"Комитет МИБП. Общие положения. Структура. Основные задачи. Функции. Обязанности. Права."

1. Общие положения

1.1. Комитет медицинских иммунобиологических препаратов (далее Комитет МИБП) является экспертным органом Министерства здравоохранения РФ по вопросам экспертизы, испытаний и применения в медицинской практике медицинских иммунобиологических препаратов и находится в ведении Департамента государственного санитарно-эпидемиологического надзора.

1.2. Комитет МИБП в своей работе руководствуется законодательными актами Российской Федерации, руководящими документами Минздрава России, международными актами в области разработки, испытания, применения и контроля МИБП, а также настоящим Положением.

13. Комитет МИБП возглавляет Председатель (проф. В.М. Бондаренко). Председатель и Состав Комитета МИБП утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 129 от 15.04.1999г.

1.4. Члены Комитета МИБП являются независимыми экспертами и не представляют интересы учреждений, организаций и ведомств, в которых они работают.

1.5. К работе Комитета МИБП могут быть привлечены в качестве экспертов специалисты из научно-исследовательских учреждений, медицинских институтов, учреждений практического здравоохранения, сотрудники министерств и ведомств.

1.6. Решения Комитета МИБП оформляются протоколом, который подписывается Председателем Комитета.

1.7. Комитет МИБП имеет фирменный бланк и печать с его названием.

1.8. Базовой организацией Комитета МИБП является Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича.

2. Структура Комитета МИБП

2.1. Комитет МИБП состоит из Бюро и 3-х постоянных секций; секции бактерийных и паразитарных МИБП, секции вирусных МИБП, секции неинфекционных МИБП.

2.2. В состав Бюро входят: Председатель Комитета МИБП, его заместитель, Ученый секретарь, Председатели секций и ведущие специалисты.

2.3. Секции состоят из Председателя, его заместителя, Ученого секретаря и членов секции.

2.4. Бюро Комитета МИБП осуществляет оперативное и методическое руководство Комитетом МИБП, при необходимости текущие и спорные вопросы.

3. Основные задачи Комитета МИБП

3.1. Подготовка для Министерства здравоохранения Российской Федерации экспертных заключений: о возможности и целесообразности применения новых МИБП в практике здравоохранения, об изъятии из практики устаревших препаратов, возможность регистрации МИБП, производимых за рубежом.

3.2. Разработка опережающих требований к МИБП с целью повышения их безопасности, эффективности и стабильности.

4. Функции Комитета МИБП

4.1. Рассмотрение авторских материалов лабораторно-экспериментального изучения новых МИБП с целью решения вопроса о целесообразности проведения дальнейших испытаний.

4.2. Рассмотрение и утверждение программ ограниченных и государственных испытаний МИБП в наблюдении на людях с учетом заключений Комитета по этике.

4.3. Оценка результатов испытаний новых МИБП.

4.4. Заключение о возможности применения препарата в медицинской практике.
4.5. Рассмотрение материалов и предложений об изъятии из медицинской практики МИБП.

4.6. Рассмотрение Временных фармакопейных статей и Инструкций по применению новых МИБП.

4.7. Рассмотрение предложений о внесении существенных изменений в Фармакопейные, статьи и Инструкции по применению препаратов.

4.8. Рассмотрение материалов экспертизы, испытаний МИБП, производимых за рубежом, и подготовка заключений о возможности их регистрации в Российской Федерации.

5. Обязанности Комитета МИБП

5.1. Обеспечить конфиденциальность представленных на рассмотрение материалов.

5.2. Принимать решения по новым МИБП при наличии письменных заключений не менее, чем от двух экспертов.

5.3. Рассматривать представленные материалы в течение не более 45 дней после их получения.

6. Права Комитета МИБП

6.1. Направлять материалы на экспертизу в учреждения Минздрава России и других ведомств.

6.2. Создавать временные группы экспертов.

6.3. Требовать от учреждений, предприятий, организаций, независимо от их ведомственной принадлежности, дополнительные материалы; необходимые для принятия решения.

6.4. Принимать решение о проведении испытаний или их прекращении.