Ультравист-370

Латинское название: Ultravist® 370
Действующее вещество: Йопромид* (Iopromide*)
Фармакологическая группа: Рентгеноконтрастные средства
Нозологическая классификация (МКБ-10): G999 Диагностика болезней нервной системы. I999 Диагностика болезней системы кровообращения. K94 Диагностика заболеваний ЖКТ. N999 Диагностика заболеваний мочеполовой системы. N999.1 Гистеросальпингография. N999.3 Компьютерная томография. N999.4 Урография
Состав и форма выпуска:





Ультравист−240. Раствор для инъекций

1 мл


йопромид

499 мг


(соответствует 240 мг йода)

 


вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат; трометамол; соляная кислота; вода для инъекций

 

во флаконах по 10 и 50 мл; в коробке картонной 10 флаконов.







Ультравист−300. Раствор для инъекций

1 мл


йопромид

623 мг


(соответствует 300 мг йода)

 


вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат; трометамол; соляная кислота; вода для инъекций

 

во флаконах по 10, 20, 50 и 100 мл; в картонной коробке 10 флаконов.







Ультравист−370. Раствор для инъекций

1 мл


йопромид

769 мг


(соответствует 370 мг йода)

 


вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат; трометамол; соляная кислота; вода для инъекций

 
во флаконах по 30, 50 и 100 мл; в коробке картонной 10 флаконов.
Характеристика: Йопромид (молекулярная масса 791,12) представляет собой неионизированное, низкоосмолярное трийодированное рентгеноконтрастное средство.Для раствора, содержащего йода 240 мг, составляет осмоляльность при температуре 37°C 0,48 осм/кг, вязкость при температуре 20°C — 4,9 мПаск, температуре 37°C — 2,8 мПаск, плотность при температуре 20°C — 1,263 г/мл, температуре 37°C — 1,255 г/мл, значения рН — 6,5–8; для раствора, содержащего йод 300 мг осмоляльность при температуре 37°C — 0,59 осм/кг, вязкость при температуре 20°C — 8,9 мПаск, температуре 37°C — 4,7 мПаск, плотность при температуре 20°C — 1,328 г/мл, температуре 37°C — 1,322 г/мл, значения рН — 6,5–8; для раствора, содержащего йод 370 мг осмоляльность при температуре 37°C — 0,77 осм/кг, вязкость при температуре 20°C — 22 мПаск, температуре 37°C — 10 мПаск, плотность при температуре 20°C — 1,409 г/мл, температуре 37°C — 1,399 г/мл, значения рН — 6,5–8.
Фармакологическое действие: Рентгеноконтрастное. Повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей йодом, входящим в его состав. Йопромид характеризуется минимальной фармакологической активностью и незначительно связывается с белками плазмы крови; практически не влияет на сердечно-сосудистую систему и почки.
Фармакокинетика: После внутрисосудистого введения очень быстро распределяется в межклеточном пространстве. Т1/2 фазы распределения — 3 мин, Т1/2 фазы элиминации — 2 ч независимо от размера введенной дозы. При использовании препарата в дозах, рекомендуемых для диагностических целей, выводится из организма исключительно путем гломерулярной фильтрации. Скорость экскреции почками — около 18% дозы в течение 30 мин, примерно 60% — в течение 3 ч и около 92% — в течение суток. Метаболитов йопромида после его введения в терапевтических дозах у человека обнаружено не было.
Клиническая фармакология: После введения Ультрависта пациентам или здоровым добровольцам клинически значимых изменений лабораторных показателей или жизненно важных функций не наблюдалось. В используемых дозах практически не оказывает влияния на проницаемость ГЭБ, функции нервной, сердечно-сосудистой и мочевыделительной систем организма.
Показания: Ультравист−240. Усиление контрастности изображения при проведении КТ (например, краниальная КТ), артериографии и венографии, включая внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА); внутривенной урографии; при исследовании субарахноидального пространства и других полостей тела (например, артрография, гистеросальпингография).Ультравист- 300. Усиление контрастности изображения при проведении КТ, артериографии и венографии, включая цифровую внутривенную/внутриартериальную субтракционную ангиографию (ЦСА); внутривенной урографии; при визуализации полостей тела (например, артрография) за исключением исследований субарахноидального пространства.Ультравист−370. Усиление контрастности изображения при проведении КТ, артериографии, включая цифровую внутривенную субтракционную ангиографию (ЦСА); внутривенной урографии; при визуализации полостей тела (например, артрография) за исключением исследований субарахноидального пространства.
Противопоказания: Выраженный тиреотоксикоз. Нельзя проводить гистеросальпингографию во время беременности или при наличии острых воспалительных заболеваний органов малого таза. Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография противопоказана при остром панкреатите.
Применение при беременности и кормлении грудью: При беременности следует тщательно оценить возможный риск, связанный с рентгеноконтрастным исследованием (по возможности следует избегать рентгенологических исследований).Экскреция контрастного средства с грудным молоком незначительна и, согласно имеющемуся опыту, не может представлять опасности для грудных детей.
Побочные действия: При внутрисосудистом введении. Побочные эффекты в случае внутрисосудистого применения йодсодержащих контрастных веществ обычно носят мягкий, умеренный и преходящий характер и при употреблении неионных средств встречаются реже, чем в случае с ионными препаратами. Однако тяжелые и опасные для жизни реакции также имеют место.Чаще всего при внутрисосудистом применении наблюдаются: тошнота, рвота, эритема, болевые ощущения и чувство жара. Субъективные жалобы на ощущение жара или тошноты обычно легко устраняются при снижении скорости введения или кратковременном прерывании введения препарата.К другим симптомам, которые могут возникнуть в данной ситуации, относятся озноб, лихорадка, потливость, головная боль, головокружение, бледность, слабость, першение в горле и чувство нехватки воздуха, удушье, подъем или снижение АД, зуд, крапивница и прочие кожные проявления, отек, локальные судороги, тремор, чиханье и слезотечение. Эти реакции, возникающие независимо от количества вводимого препарата и способа его введения, могут быть первыми признаками начальной стадии шока. Введение контрастного вещества должно быть немедленно прекращено и — если это необходимо — следует провести специфическую терапию, предпочтительно в/в. Поэтому для в/в введения контрастного вещества рекомендуют использовать гибкие постоянные канюли (катетеры). С целью немедленного проведения противошоковых мероприятий в экстренных ситуациях необходимо иметь соответствующие ЛС, трубку для эндотрахеальной интубации и аппарат ИВЛ (см. раздел «Рекомендации по лечению осложнений, связанных с введением контрастного вещества»).Опыт показывает, что реакции гиперчувствительности чаще возникают у пациентов с аллергической предрасположенностью.Тяжелые реакции, требующие экстренной терапии, наблюдаются редко и могут иметь вид дисциркуляторных нарушений, сопровождающихся периферической вазодилятацией и последующей гипотензией, рефлекторной тахикардией, нарушением дыхания, возбуждением, нарушением сознания и развитием цианоза с возможным исходом в бессознательное состояние.При периваскулярном введении контрастного вещества тяжелые тканевые реакции наблюдаются редко.Церебральная ангиография.Известно, что церебральная ангиография и прочие процедуры, в ходе которых контрастное вещество поступает в мозг с артериальной кровью, иногда могут сопровождаться такими неврологическими осложнениями как кома, временное нарушение сознания и сонливость, преходящие парезы, снижение зрения, снижением тонуса мышц лица, а также — особенно у пациентов с эпилепсией и с очаговыми поражениями мозга — эпилептическими припадками. Очень редко, припадки были связаны непосредственно с внутривенным введением контрастного вещества. Также может возникнуть в некоторых случаях преходящая почечная недостаточность.При введении в субарахноидальное пространство. При соблюдении рекомендаций по дозировке и применению Ультрависта−240 тяжелые побочные эффекты довольно редки.Наиболее частыми субъективными жалобами являются головные боли, тошнота и рвота. Поскольку было установлено, что данные жалобы могут быть характерным признаком падения ликворного давления в субарахноидальном пространстве после люмбальной пункции, нужно следить за тем, чтобы количество удаленного ликвора не превышало объем раствора контрастного вещества, которым этот ликвор будет замещен. С другой стороны, введение избыточного объема контрастного вещества (по сравнению с объемом удаленного ликвора) не ведет к повышению давления в субарахноидальном пространстве.У больных могут возникать сильные головные боли, продолжающиеся по несколько дней. При невыносимых головных болях рекомендуют в/м введение фенобарбитала в дозе 0,2 г.Когда контрастное вещество достигнет уровня базальных цистерн, для профилактики эпилептиформных реакций рекомендуют в/м введение фенобарбитала в дозе 0,2 г. Если судороги развились, необходимо ввести диазепам 10 мг (медленно в/в), затем через 20–30 мин после стихания судорог для предупреждения рецидива в/м вводят фенобарбитала 0,2 г — если только их не вводили ранее с профилактической целью. При первых признаках гиперрефлексии или мышечных фибрилляций следует, для их предупреждения в последующем, ввести диазепам (вводят в/в, т.к. он начинает действовать очень быстро).К числу легких побочных эффектов относят сонливость, боль или же усиление ранее существовавшей боли в спине, затылке и конечностях.В отдельных случаях могут возникать преходящие нарушения сознания, галлюцинации или же преходящие неспецифические изменения ЭЭГ.Через 2–6 ч после инъекции иногда наблюдали небольшое повышение мышечного тонуса, парезы и парестезии.В очень редких случаях после применения водорастворимых неионных контрастных средств при миелографии наблюдали асептический менингит с лихорадкой, ригидностью затылочных мышц, головной болью и повышением цитоза спинномозговой жидкости. В большинстве случаев, все симптомы исчезали в пределах недели. При соблюдении рекомендаций по дозировке и применению Ультрависта−240 тяжелые побочные эффекты крайне редки.Рекомендации по лечению осложнений, связанных с введением контрастного вещества.Очень важно обеспечить все мероприятия на случай осложнений при введении контрастного вещества, а именно — иметь все необходимые ЛС и инструменты для проведения неотложной терапии, иметь практические навыки проведения неотложных мероприятий такого рода.Рекомендуются следующие процедуры:В/в инъекция водорастворимого стероидного гормона 6-альфа-метилпреднизолона гемисукцината в следующих дозах: во всех случаях немедленно ввести 500 мг (детям до 4 лет 250 мг) в течение 2–3 мин; в ситуациях, угрожающих жизни больного, увеличить дозу в течение следующих 3–5 мин до 30 мг/кг (например, приблизительно 2000 мг для массы тела 70 кг). Необходимо оставить канюлю или катетер в вене для продления доступа к сосудистой системе. Некоторые врачи предпочитают раннее восполнение объема жидкости (см. раздел «Сосудистая недостаточность и шок»), которое проводят до или одновременно с инъекцией глюкокортикостероида.Применить кислород, при необходимости прибегнуть к гипербарической оксигенации. Дальнейшие меры будут зависеть от характера наиболее выраженных симптомов у пациента и его общего состояния. Дозировки специфических препаратов действительны только для взрослых и должны быть снижены для детей в соответствии с их возрастом.Сосудистая недостаточность и шок. Немедленно перевести пациента в положение Тренделенбурга (головной конец ниже ножного). Сделать медленную инъекцию периферических вазосупрессоров, восполнить объем жидкости кровозаменителями. Ввести норадреналин — 5 мг на 500 мл изотонического раствора натрия хлорида в дозе, соответствующей тяжести побочного эффекта, со скоростью порядка 10–20 капель/мин под контролем пульса и АД.Остановка сердца (асистолия). Энергично и быстро надавливать на грудную стенку на уровне средней трети грудины. При отсутствии эффекта немедленно осуществить искусственный массаж сердца и искусственное дыхание (рот в рот, гипербарическая оксигенация, по-возможности с эндотрахеальной интубацией). Ввести внутрисердечно 0,5 мг орципреналина, установить искусственный водитель ритма. После появления спонтанных, но слабых сердечных сокращений ввести в/в глюконата кальция 0,5–1,0 г (5–10 мл 10% раствора). Пациентам, принимающим сердечные гликозиды, препараты кальция следует вводить с осторожностью.Фибрилляция желудочков. Немедленно провести искусственный массаж сердца и искусственное дыхание. Дефибрилляцию сердечным дефибриллятором, при необходимости — повторно. Если эти мероприятия безуспешны или дефибриллятора нет, ввести интракардиально новокаинамида 0,5 г. В/в раствор натрия бикарбоната, например 50 мл 8,4% раствора (1 мэкв/мл) каждые 5–10 мин, для борьбы с метаболическим ацидозом, который всегда развивается в случае остановки сердца и фибрилляции желудочков. Необходим контроль рН крови.Отек легких. Осуществить флебостаз с помощью манжетки манометра, у взрослых возможна флеботомия. В/в ввести быстродействующий диуретик, взрослым — инфузия 100 мл 40% раствора глюкозы в качестве осмотического диуретика. Если пациенту еще не введены сердечные гликозиды, провести быстрое насыщение наиболее подходящим сердечным гликозидом (взрослым в/в строфантин 0,125–0,25 мг, с осторожностью при митральном стенозе). Проведение гипербарической оксигенации, кроме больных в состоянии шока.Мозговая симптоматика. В случае беспокойства ввести транквилизатор (диазепам) в/м или в/в медленно, в тяжелых случаях состояния возбуждения — нейролептики, по возможности в сочетании с прометазином 50 мг (в/м). При органических церебральных судорогах вводят в/м фенобарбитал 0,2–0,4 мг, в тяжелых случаях судорог (эпилептический статус) показана в/в инъекция короткодействующего обезболивающего.Симптомы аллергии. При тяжелой крапивнице — инъекция антигистаминного препарата, по возможности в сочетании с препаратом кальция, в дополнение к стероидным гормонам (с осторожностью вводить препараты кальция больным, получающим сердечные гликозиды). В случае приступа удушья вводят в/в очень медленно теофиллин, при необходимости — орципреналин 0,5 мг (очень медленно в/в). При отеке гортани в/в медленно прометазин 50 мг. При закупорке верхних дыхательных путей необходима трахеотомия.
Взаимодействие: Одновременное использование нейролептиков и антидепрессантов снижает судорожный порог, увеличивая риск реакций, связанных с применением контрастного средства. У больных диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды, при введении контрастного средства возможно развитие лактацидоза (с целью предупреждения прием бигуанидов следует прекратить за 48 ч до проведения рентгеноконтрастного исследования и возобновить только после того, как контрольное исследование покажет отсутствие нарушения функции почек). Возможно усиление реакций гиперчувствительности у больных, получающих бета-адреноблокаторы. Отсроченные реакции, в т.ч. лихорадка, сыпь, гриппоподобные симптомы, артралгия, зуд на контрастные вещества чаще наблюдаются у больных, получающих интерлейкин.
Способ применения и дозы: Дозировка при внутрисосудистом введении.Доза может варьироваться в зависимости от возраста, массы тела, сердечного выброса и общего состояния больного, а также от решаемой клинической задачи, метода исследования и изучаемой области.Дозы, представленные ниже, следует рассматривать только как рекомендуемые (средние дозы для нормального среднего взрослого человека с массой тела 70 кг). Дозы даны в виде величин однократных инъекций или на кг массы тела.Дозы от 0,9 до 1,5 г йода на кг массы тела (соответствуют 3–5 мл Ультрависта−300 /кг массы тела) обычно хорошо переносятся и позволяют получить адекватную диагностическую информацию в большинстве случаев. Между отдельными инъекциями должно пройти достаточно времени для выхода интерстициальной жидкости для нормализации повышенной осмолярности сыворотки. Если в отдельных случаях возникает необходимость превысить общую дозу выше 300–350 мл у взрослых, то больному следует дать дополнительное количество воды и возможно электролитов.Рекомендуемые дозы для однократных инъекций:Обычная ангиография.Ангиография дуги аорты — 50–80 мл Ультрависта−300.Грудная аортография — 50–80 мл Ультрависта−300.Селективная ангиография — 6–15 мл Ультрависта−300.Абдоминальная аортография — 40–60 мл Ультрависта−300.Артериография:верхних конечностей — 8–12 мл Ультрависта−300;нижних конечностей — 20–30 мл Ультрависта−300.Ангиокардиография:желудочков сердца — 40–60 мл Ультрависта−370.Коронарная ангиография — 5–8 мл Ультрависта−370.Венография:верхних конечностей — 50–60 мл Ультрависта−240 или 15–30 мл Ультрависта−300,нижних конечностей — 50–80 мл Ультрависта−240 или 30–60 мл Ультрависта−300.Внутривенная цифровая субтракционная ангиография (ЦСА).Для получения высококонтрастных изображений крупных сосудов, легочных артерий, а также артерий шеи, головы, почек и конечностей рекомендуется однократная внутривенная инъекция 30–60 мл Ультрависта−300 или 370 (скорость введения в локтевую вену 8–12 мл/с, в нижнюю полую вену 10–20 мл/с). Время контакта контрастного вещества со стенками вены можно сократить с помощью однократной инъекции 20–40 мл изотонического раствора хлорида натрия, которую следует сделать сразу же после инъекции контрастного средства.Взрослые:30–60 мл Ультрависта−300/370.Внутриартериальная цифровая субтракционная ангиография (ЦСА).При внутриартериальной цифровой субтракционной ангиографии требуются инъекции меньшие по объему и концентрации йода по сравнению с обычной ангиографией. Чем более селективна ангиография, тем ниже может быть доза контрастного вещества. Поэтому этот метод рекомендуется больным с почечной недостаточностью. При внутриартериальной ЦСА величины концентрации и объема однократной инъекции и скорость введения, принятые в обычной ангиографии, могут быть меньше.Компьютерная томография (КТ).Ультравист следует вводить в/в болюсно, желательно с использованием инжектора. Только при использовании медленных сканеров вначале вводят половину общей дозы болюсно, а оставшуюся часть через 2–6 мин для обеспечения относительно одинаковой концентрации препарата в крови.КТ всего тела.При компьютерной томографии всего тела требуемые дозировки контрастного вещества и скорость введения его зависят от того, какие органы исследуются, от диагностической задачи и, в частности, от времени сканирования и формирования снимков применяемого сканирующего устройства.КТ головы.Взрослые:Ультравист−240: 1,5–2,5 мл/кг массы тела.Ультравист−300/370: 1–2 мл/кг массы тела.Внутривенная урография.Физиологическая слабая концентрирующая способность незрелых нефронов детских почек требует относительно высоких доз контрастного средства.Рекомендуются следующие дозы.Подростки и взрослые:0,3 г йода на кг массы тела = 1,3 мл/кг массы тела Ультрависта−240 или 1 мл/кг Ультрависта−300 или 0,8 мл/кг Ультрависта−370.У детей в связи со слабой концентрирующей способностью незрелых нефронов почек необходимо использовать более высокие дозы контрастного средства относительно массы тела.Новорожденные (< 1 мес):1,2 г йода на кг массы тела = 5 мл/кг массы тела Ультрависта−240 или 4 мл/кг массы тела Ультрависта−300, или 3,2 мл/кг массы тела Ультрависта−370.Дети грудного возраста (1 мес — 2 года):1 г йода на кг массы тела = 4,2 мл/кг массы тела Ультрависта−240 или 3 мл/кг массы тела Ультрависта 300, или 2,7 мл/кг массы тела Ультрависта−370.Дети (2 года — 11 лет):0,5 г йода на кг массы тела = 2,1 мл/кг массы тела Ультрависта−240 или 1,5 мл/кг массы тела Ультрависта−300 или 1,4 мл/кг массы тела Ультрависта−370.Время выполнения снимковПри соблюдении приведенных выше правил дозировки получение контрастного изображения для Ультрависта−300/370 при продолжительности инъекции порядка 1–2 мин (3–5 мин для Ультрависта−240) возможно для паренхимы почек через 3–5 мин (5–10 мин для Ультрависта−240), а для почечных лоханок и мочеточников — 8–10 мин (15–20 мин для Ультрависта−240) от момента введения контрастного средства. У молодых пациентов снимки нужно делать в более раннее время, у пожилых пациентов — в более позднее. Обычно рекомендуется получать первое изображение не позднее 2–3 мин после введения контрастного вещества. У грудных детей, детей дошкольного возраста и больных со сниженной функцией почек более позднее выполнение снимков может позволить лучше визуализировать картину мочевыводящей системы.Дозировки при введении в субарахноидальное пространство.Миелография.До 12,5 мл Ультрависта−240.Общую дозу йода 3 г (12,5 мл раствора Ультрависта−240) при миелографии увеличивать не следует.Внимание!Чем больше пациент двигается или напрягается иным способом после введения препарата, тем скорее контрастное вещество перейдет в кровоток области, не являющейся объектом проводимого исследования. Вследствие этого, плотность контрастирования в таких условиях снижается быстрее обычного. После окончания исследования контрастное вещество следует направить в поясничную область. Это достигается за счет принятия вертикального сидячего положения или поднятия головы на 15°C от уровня кровати на период не менее 6 ч. После этого больной должен отдыхать около 18 ч во избежание появления любого дискомфорта. В течение этого периода рекомендуется наблюдение за возникновением возможных побочных эффектов. Больные с подозрением на снижение судорожного порога должны находиться под особенно тщательным наблюдением в течение нескольких часов.Дозировки при исследовании других полостей организмаВо время артрографии проведение инъекции контрастного средства необходимо контролировать с помощью рентгеноскопии.Рекомендуемые дозы для однократных исследований:Артрография:5–15 мл Ультрависта−240/300/370.Гистеросальпингография:10–25 мл Ультрависта−240.
Меры предосторожности: Общие сведения. Неионные контрастные средства как препараты с низкой способностью по влиянию на физиологические функции, по сравнению с ионными препаратами, имеют меньшую антикоагулянтную активность in vitro. В связи с этим с целью профилактики тромбоэмболий необходимо тщательно следить за выполнением техники ангиографии, часто промывать катетер физиологическим раствором (при возможности с добавлением гепарина) и максимально уменьшить продолжительность процедуры, чтобы свести к минимуму риск тромбоэмболических осложнений.Особое внимание необходимо уделять пациентам с повышенной чувствительностью к йодсодержащим рентгеноконтрастным средствам, с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью, сердечно-сосудистой недостаточностью, эмфиземой легких, тяжелым общим состоянием, высокой степенью склероза сосудов головного мозга, сахарным диабетом, нуждающимся в коррекции, пирамидной недостаточностью, скрытым гипертиреозом, узловым зобом легкой и средней степени тяжести, генерализованной формой миеломной болезни.Опыт показывает, что пациенты с предрасположенностью к аллергии чаще страдают от реакций повышенной чувствительности на препарат. В таких случаях с целью профилактики назначают антигистаминные препараты и/или стероидные гормоны (при введении контрастное вещество и вводимые ЛС не смешивают). Реакции повышенной чувствительности могут быть сильнее выражены у больных, принимающих бета-адреноблокаторы.Пациентов с генерализованной формой миеломной болезни, сахарным диабетом, нуждающимся в коррекции, полиурией, олигурией и подагрой, а также грудных детей, детей дошкольного возраста и пациентов с тяжелым общим состоянием не следует ограничивать в приеме жидкости, даже перед применением контрастных веществ низкой осмолярности. У пациентов, страдающих феохромоцитомой с риском развития сосудистых кризов, рекомендуется проведение премедикации с помощью альфа-адреноблокаторов.На фоне введения йодсодержащих выводящихся почками рентгеноконтрастных средств способность тканей щитовидной железы поглощать радиоизотопы, применяемые для диагностики ее заболеваний, снижается до 2 нед (в отдельных случаях и на более продолжительный период).Миелография. Относительным противопоказанием к проведению исследований с вовлечением субарахноидального пространства является эпилепсия. Если же, после тщательной оценки потенциального риска, эти исследования все же проводятся, необходимо заранее подготовить оснащение и медикаменты для купирования судорог. За 48 ч до исследования нужно отменить нейролептики и антидепрессанты, поскольку они снижают судорожный порог. Необходимо прекратить употребление алкоголя и наркотических анальгетиков (возможно снижение судорожного порога).В качестве предосторожности следует избегать вождения автотранспорта и работы с другими опасными механизмами в течение 24 ч после внутрисосудистого введения контрастного средства.
Срок годности: 3 года
Условия хранения: Список Б. В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C