Ультравист-240

Латинское название: Ultravist®-240
Действующее вещество: Йопромид* (Iopromide*)
Фармакологическая группа: Рентгеноконтрастные средства
Нозологическая классификация (МКБ-10): G999 Диагностика болезней нервной системы. G999.1 Вентрикулография. G999.3 Миелография. G999.4 Цистернография. I999 Диагностика болезней системы кровообращения. K94 Диагностика заболеваний ЖКТ. N999 Диагностика заболеваний мочеполовой системы. N999.1 Гистеросальпингография. N999.3 Компьютерная томография. N999.4 Урография
Состав и форма выпуска:





Ультравист−240. Раствор для инъекций

1 мл


йопромид

499 мг


(соответствует 240 мг йода)

 


вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат; трометамол; соляная кислота; вода для инъекций

 

во флаконах по 10 и 50 мл; в коробке картонной 10 флаконов.







Ультравист−300. Раствор для инъекций

1 мл


йопромид

623 мг


(соответствует 300 мг йода)

 


вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат; трометамол; соляная кислота; вода для инъекций

 

во флаконах по 10, 20, 50 и 100 мл; в картонной коробке 10 флаконов.







Ультравист−370. Раствор для инъекций

1 мл


йопромид

769 мг


(соответствует 370 мг йода)

 


вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат; трометамол; соляная кислота; вода для инъекций

 
во флаконах по 30, 50 и 100 мл; в коробке картонной 10 флаконов.
Характеристика: Йопромид (молекулярная масса 791,12) представляет собой неионизированное, низкоосмолярное трийодированное рентгеноконтрастное средство.Для раствора, содержащего йода 240 мг, составляет осмоляльность при температуре 37°C 0,48 осм/кг, вязкость при температуре 20°C — 4,9 мПаск, температуре 37°C — 2,8 мПаск, плотность при температуре 20°C — 1,263 г/мл, температуре 37°C — 1,255 г/мл, значения рН — 6,5–8; для раствора, содержащего йод 300 мг осмоляльность при температуре 37°C — 0,59 осм/кг, вязкость при температуре 20°C — 8,9 мПаск, температуре 37°C — 4,7 мПаск, плотность при температуре 20°C — 1,328 г/мл, температуре 37°C — 1,322 г/мл, значения рН — 6,5–8; для раствора, содержащего йод 370 мг осмоляльность при температуре 37°C — 0,77 осм/кг, вязкость при температуре 20°C — 22 мПаск, температуре 37°C — 10 мПаск, плотность при температуре 20°C — 1,409 г/мл, температуре 37°C — 1,399 г/мл, значения рН — 6,5–8.
Фармакологическое действие: Рентгеноконтрастное. Повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей йодом, входящим в его состав. Йопромид характеризуется минимальной фармакологической активностью и незначительно связывается с белками плазмы крови; практически не влияет на сердечно-сосудистую систему и почки.
Фармакокинетика: После внутрисосудистого введения очень быстро распределяется в межклеточном пространстве. Т1/2 фазы распределения — 3 мин, Т1/2 фазы элиминации — 2 ч независимо от размера введенной дозы. При использовании препарата в дозах, рекомендуемых для диагностических целей, выводится из организма исключительно путем гломерулярной фильтрации. Скорость экскреции почками — около 18% дозы в течение 30 мин, примерно 60% — в течение 3 ч и около 92% — в течение суток. Метаболитов йопромида после его введения в терапевтических дозах у человека обнаружено не было.
Клиническая фармакология: После введения Ультрависта пациентам или здоровым добровольцам клинически значимых изменений лабораторных показателей или жизненно важных функций не наблюдалось. В используемых дозах практически не оказывает влияния на проницаемость ГЭБ, функции нервной, сердечно-сосудистой и мочевыделительной систем организма.
Показания: Ультравист−240. Усиление контрастности изображения при проведении КТ (например, краниальная КТ), артериографии и венографии, включая внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА); внутривенной урографии; при исследовании субарахноидального пространства и других полостей тела (например, артрография, гистеросальпингография).Ультравист- 300. Усиление контрастности изображения при проведении КТ, артериографии и венографии, включая цифровую внутривенную/внутриартериальную субтракционную ангиографию (ЦСА); внутривенной урографии; при визуализации полостей тела (например, артрография) за исключением исследований субарахноидального пространства.Ультравист−370. Усиление контрастности изображения при проведении КТ, артериографии, включая цифровую внутривенную субтракционную ангиографию (ЦСА); внутривенной урографии; при визуализации полостей тела (например, артрография) за исключением исследований субарахноидального пространства.
Противопоказания: Выраженный тиреотоксикоз. Нельзя проводить гистеросальпингографию во время беременности или при наличии острых воспалительных заболеваний органов малого таза. Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография противопоказана при остром панкреатите.
Применение при беременности и кормлении грудью: При беременности следует тщательно оценить возможный риск, связанный с рентгеноконтрастным исследованием (по возможности следует избегать рентгенологических исследований).Экскреция контрастного средства с грудным молоком незначительна и, согласно имеющемуся опыту, не может представлять опасности для грудных детей.
Побочные действия: При внутрисосудистом введении. Побочные эффекты в случае внутрисосудистого применения йодсодержащих контрастных веществ обычно носят мягкий, умеренный и преходящий характер и при употреблении неионных средств встречаются реже, чем в случае с ионными препаратами. Однако тяжелые и опасные для жизни реакции также имеют место.Чаще всего при внутрисосудистом применении наблюдаются: тошнота, рвота, эритема, болевые ощущения и чувство жара. Субъективные жалобы на ощущение жара или тошноты обычно легко устраняются при снижении скорости введения или кратковременном прерывании введения препарата.К другим симптомам, которые могут возникнуть в данной ситуации, относятся озноб, лихорадка, потливость, головная боль, головокружение, бледность, слабость, першение в горле и чувство нехватки воздуха, удушье, подъем или снижение АД, зуд, крапивница и прочие кожные проявления, отек, локальные судороги, тремор, чиханье и слезотечение. Эти реакции, возникающие независимо от количества вводимого препарата и способа его введения, могут быть первыми признаками начальной стадии шока. Введение контрастного вещества должно быть немедленно прекращено и — если это необходимо — следует провести специфическую терапию, предпочтительно в/в. Поэтому для в/в введения контрастного вещества рекомендуют использовать гибкие постоянные канюли (катетеры). С целью немедленного проведения противошоковых мероприятий в экстренных ситуациях необходимо иметь соответствующие ЛС, трубку для эндотрахеальной интубации и аппарат ИВЛ (см. раздел «Рекомендации по лечению осложнений, связанных с введением контрастного вещества»).Опыт показывает, что реакции гиперчувствительности чаще возникают у пациентов с аллергической предрасположенностью.Тяжелые реакции, требующие экстренной терапии, наблюдаются редко и могут иметь вид дисциркуляторных нарушений, сопровождающихся периферической вазодилятацией и последующей гипотензией, рефлекторной тахикардией, нарушением дыхания, возбуждением, нарушением сознания и развитием цианоза с возможным исходом в бессознательное состояние.При периваскулярном введении контрастного вещества тяжелые тканевые реакции наблюдаются редко.Церебральная ангиография.Известно, что церебральная ангиография и прочие процедуры, в ходе которых контрастное вещество поступает в мозг с артериальной кровью, иногда могут сопровождаться такими неврологическими осложнениями как кома, временное нарушение сознания и сонливость, преходящие парезы, снижение зрения, снижением тонуса мышц лица, а также — особенно у пациентов с эпилепсией и с очаговыми поражениями мозга — эпилептическими припадками. Очень редко, припадки были связаны непосредственно с внутривенным введением контрастного вещества. Также может возникнуть в некоторых случаях преходящая почечная недостаточность.При введении в субарахноидальное пространство. При соблюдении рекомендаций по дозировке и применению Ультрависта−240 тяжелые побочные эффекты довольно редки.Наиболее частыми субъективными жалобами являются головные боли, тошнота и рвота. Поскольку было установлено, что данные жалобы могут быть характерным признаком падения ликворного давления в субарахноидальном пространстве после люмбальной пункции, нужно следить за тем, чтобы количество удаленного ликвора не превышало объем раствора контрастного вещества, которым этот ликвор будет замещен. С другой стороны, введение избыточного объема контрастного вещества (по сравнению с объемом удаленного ликвора) не ведет к повышению давления в субарахноидальном пространстве.У больных могут возникать сильные головные боли, продолжающиеся по несколько дней. При невыносимых головных болях рекомендуют в/м введение фенобарбитала в дозе 0,2 г.Когда контрастное вещество достигнет уровня базальных цистерн, для профилактики эпилептиформных реакций рекомендуют в/м введение фенобарбитала в дозе 0,2 г. Если судороги развились, необходимо ввести диазепам 10 мг (медленно в/в), затем через 20–30 мин после стихания судорог для предупреждения рецидива в/м вводят фенобарбитала 0,2 г — если только их не вводили ранее с профилактической целью. При первых признаках гиперрефлексии или мышечных фибрилляций следует, для их предупреждения в последующем, ввести диазепам (вводят в/в, т.к. он начинает действовать очень быстро).К числу легких побочных эффектов относят сонливость, боль или же усиление ранее существовавшей боли в спине, затылке и конечностях.В отдельных случаях могут возникать преходящие нарушения сознания, галлюцинации или же преходящие неспецифические изменения ЭЭГ.Через 2–6 ч после инъекции иногда наблюдали небольшое повышение мышечного тонуса, парезы и парестезии.В очень редких случаях после применения водорастворимых неионных контрастных средств при миелографии наблюдали асептический менингит с лихорадкой, ригидностью затылочных мышц, головной болью и повышением цитоза спинномозговой жидкости. В большинстве случаев, все симптомы исчезали в пределах недели. При соблюдении рекомендаций по дозировке и применению Ультрависта−240 тяжелые побочные эффекты крайне редки.Рекомендации по лечению осложнений, связанных с введением контрастного вещества.Очень важно обеспечить все мероприятия на случай осложнений при введении контрастного вещества, а именно — иметь все необходимые ЛС и инструменты для проведения неотложной терапии, иметь практические навыки проведения неотложных мероприятий такого рода.Рекомендуются следующие процедуры:В/в инъекция водорастворимого стероидного гормона 6-альфа-метилпреднизолона гемисукцината в следующих дозах: во всех случаях немедленно ввести 500 мг (детям до 4 лет 250 мг) в течение 2–3 мин; в ситуациях, угрожающих жизни больного, увеличить дозу в течение следующих 3–5 мин до 30 мг/кг (например, приблизительно 2000 мг для массы тела 70 кг). Необходимо оставить канюлю или катетер в вене для продления доступа к сосудистой системе. Некоторые врачи предпочитают раннее восполнение объема жидкости (см. раздел «Сосудистая недостаточность и шок»), которое проводят до или одновременно с инъекцией глюкокортикостероида.Применить кислород, при необходимости прибегнуть к гипербарической оксигенации. Дальнейшие меры будут зависеть от характера наиболее выраженных симптомов у пациента и его общего состояния. Дозировки специфических препаратов действительны только для взрослых и должны быть снижены для детей в соответствии с их возрастом.Сосудистая недостаточность и шок. Немедленно перевести пациента в положение Тренделенбурга (головной конец ниже ножного). Сделать медленную инъекцию периферических вазосупрессоров, восполнить объем жидкости кровозаменителями. Ввести норадреналин — 5 мг на 500 мл изотонического раствора натрия хлорида в дозе, соответствующей тяжести побочного эффекта, со скоростью порядка 10–20 капель/мин под контролем пульса и АД.Остановка сердца (асистолия). Энергично и быстро надавливать на грудную стенку на уровне средней трети грудины. При отсутствии эффекта немедленно осуществить искусственный массаж сердца и искусственное дыхание (рот в рот, гипербарическая оксигенация, по-возможности с эндотрахеальной интубацией). Ввести внутрисердечно 0,5 мг орципреналина, установить искусственный водитель ритма. После появления спонтанных, но слабых сердечных сокращений ввести в/в глюконата кальция 0,5–1,0 г (5–10 мл 10% раствора). Пациентам, принимающим сердечные гликозиды, препараты кальция следует вводить с осторожностью.Фибрилляция желудочков. Немедленно провести искусственный массаж сердца и искусственное дыхание. Дефибрилляцию сердечным дефибриллятором, при необходимости — повторно. Если эти мероприятия безуспешны или дефибриллятора нет, ввести интракардиально новокаинамида 0,5 г. В/в раствор натрия бикарбоната, например 50 мл 8,4% раствора (1 мэкв/мл) каждые 5–10 мин, для борьбы с метаболическим ацидозом, который всегда развивается в случае остановки сердца и фибрилляции желудочков. Необходим контроль рН крови.Отек легких. Осуществить флебостаз с помощью манжетки манометра, у взрослых возможна флеботомия. В/в ввести быстродействующий диуретик, взрослым — инфузия 100 мл 40% раствора глюкозы в качестве осмотического диуретика. Если пациенту еще не введены сердечные гликозиды, провести быстрое насыщение наиболее подходящим сердечным гликозидом (взрослым в/в строфантин 0,125–0,25 мг, с осторожностью при митральном стенозе). Проведение гипербарической оксигенации, кроме больных в состоянии шока.Мозговая симптоматика. В случае беспокойства ввести транквилизатор (диазепам) в/м или в/в медленно, в тяжелых случаях состояния возбуждения — нейролептики, по возможности в сочетании с прометазином 50 мг (в/м). При органических церебральных судорогах вводят в/м фенобарбитал 0,2–0,4 мг, в тяжелых случаях судорог (эпилептический статус) показана в/в инъекция короткодействующего обезболивающего.Симптомы аллергии. При тяжелой крапивнице — инъекция антигистаминного препарата, по возможности в сочетании с препаратом кальция, в дополнение к стероидным гормонам (с осторожностью вводить препараты кальция больным, получающим сердечные гликозиды). В случае приступа удушья вводят в/в очень медленно теофиллин, при необходимости — орципреналин 0,5 мг (очень медленно в/в). При отеке гортани в/в медленно прометазин 50 мг. При закупорке верхних дыхательных путей необходима трахеотомия.
Взаимодействие: Одновременное использование нейролептиков и антидепрессантов снижает судорожный порог, увеличивая риск реакций, связанных с применением контрастного средства. У больных диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды, при введении контрастного средства возможно развитие лактацидоза (с целью предупреждения прием бигуанидов следует прекратить за 48 ч до проведения рентгеноконтрастного исследования и возобновить только после того, как контрольное исследование покажет отсутствие нарушения функции почек). Возможно усиление реакций гиперчувствительности у больных, получающих бета-адреноблокаторы. Отсроченные реакции, в т.ч. лихорадка, сыпь, гриппоподобные симптомы, артралгия, зуд на контрастные вещества чаще наблюдаются у больных, получающих интерлейкин.
Способ применения и дозы: Дозировка при внутрисосудистом введении.Доза может варьироваться в зависимости от возраста, массы тела, сердечного выброса и общего состояния больного, а также от решаемой клинической задачи, метода исследования и изучаемой области.Дозы, представленные ниже, следует рассматривать только как рекомендуемые (средние дозы для нормального среднего взрослого человека с массой тела 70 кг). Дозы даны в виде величин однократных инъекций или на кг массы тела.Дозы от 0,9 до 1,5 г йода на кг массы тела (соответствуют 3–5 мл Ультрависта−300 /кг массы тела) обычно хорошо переносятся и позволяют получить адекватную диагностическую информацию в большинстве случаев. Между отдельными инъекциями должно пройти достаточно времени для выхода интерстициальной жидкости для нормализации повышенной осмолярности сыворотки. Если в отдельных случаях возникает необходимость превысить общую дозу выше 300–350 мл у взрослых, то больному следует дать дополнительное количество воды и возможно электролитов.Рекомендуемые дозы для однократных инъекций:Обычная ангиография.Ангиография дуги аорты — 50–80 мл Ультрависта−300.Грудная аортография — 50–80 мл Ультрависта−300.Селективная ангиография — 6–15 мл Ультрависта−300.Абдоминальная аортография — 40–60 мл Ультрависта−300.Артериография:верхних конечностей — 8–12 мл Ультрависта−300;нижних конечностей — 20–30 мл Ультрависта−300.Ангиокардиография:желудочков сердца — 40–60 мл Ультрависта−370.Коронарная ангиография — 5–8 мл Ультрависта−370.Венография:верхних конечностей — 50–60 мл Ультрависта−240 или 15–30 мл Ультрависта−300,нижних конечностей — 50–80 мл Ультрависта−240 или 30–60 мл Ультрависта−300.Внутривенная цифровая субтракционная ангиография (ЦСА).Для получения высококонтрастных изображений крупных сосудов, легочных артерий, а также артерий шеи, головы, почек и конечностей рекомендуется однократная внутривенная инъекция 30–60 мл Ультрависта−300 или 370 (скорость введения в локтевую вену 8–12 мл/с, в нижнюю полую вену 10–20 мл/с). Время контакта контрастного вещества со стенками вены можно сократить с помощью однократной инъекции 20–40 мл изотонического раствора хлорида натрия, которую следует сделать сразу же после инъекции контрастного средства.Взрослые:30–60 мл Ультрависта−300/370.Внутриартериальная цифровая субтракционная ангиография (ЦСА).При внутриартериальной цифровой субтракционной ангиографии требуются инъекции меньшие по объему и концентрации йода по сравнению с обычной ангиографией. Чем более селективна ангиография, тем ниже может быть доза контрастного вещества. Поэтому этот метод рекомендуется больным с почечной недостаточностью. При внутриартериальной ЦСА величины концентрации и объема однократной инъекции и скорость введения, принятые в обычной ангиографии, могут быть меньше.Компьютерная томография (КТ).Ультравист следует вводить в/в болюсно, желательно с использованием инжектора. Только при использовании медленных сканеров вначале вводят половину общей дозы болюсно, а оставшуюся часть через 2–6 мин для обеспечения относительно одинаковой концентрации препарата в крови.КТ всего тела.При компьютерной томографии всего тела требуемые дозировки контрастного вещества и скорость введения его зависят от того, какие органы исследуются, от диагностической задачи и, в частности, от времени сканирования и формирования снимков применяемого сканирующего устройства.КТ головы.Взрослые:Ультравист−240: 1,5–2,5 мл/кг массы тела.Ультравист−300/370: 1–2 мл/кг массы тела.Внутривенная урография.Физиологическая слабая концентрирующая способность незрелых нефронов детских почек требует относительно высоких доз контрастного средства.Рекомендуются следующие дозы.Подростки и взрослые:0,3 г йода на кг массы тела = 1,3 мл/кг массы тела Ультрависта−240 или 1 мл/кг Ультрависта−300 или 0,8 мл/кг Ультрависта−370.У детей в связи со слабой концентрирующей способностью незрелых нефронов почек необходимо использовать более высокие дозы контрастного средства относительно массы тела.Новорожденные (< 1 мес):1,2 г йода на кг массы тела = 5 мл/кг массы тела Ультрависта−240 или 4 мл/кг массы тела Ультрависта−300, или 3,2 мл/кг массы тела Ультрависта−370.Дети грудного возраста (1 мес — 2 года):1 г йода на кг массы тела = 4,2 мл/кг массы тела Ультрависта−240 или 3 мл/кг массы тела Ультрависта 300, или 2,7 мл/кг массы тела Ультрависта−370.Дети (2 года — 11 лет):0,5 г йода на кг массы тела = 2,1 мл/кг массы тела Ультрависта−240 или 1,5 мл/кг массы тела Ультрависта−300 или 1,4 мл/кг массы тела Ультрависта−370.Время выполнения снимковПри соблюдении приведенных выше правил дозировки получение контрастного изображения для Ультрависта−300/370 при продолжительности инъекции порядка 1–2 мин (3–5 мин для Ультрависта−240) возможно для паренхимы почек через 3–5 мин (5–10 мин для Ультрависта−240), а для почечных лоханок и мочеточников — 8–10 мин (15–20 мин для Ультрависта−240) от момента введения контрастного средства. У молодых пациентов снимки нужно делать в более раннее время, у пожилых пациентов — в более позднее. Обычно рекомендуется получать первое изображение не позднее 2–3 мин после введения контрастного вещества. У грудных детей, детей дошкольного возраста и больных со сниженной функцией почек более позднее выполнение снимков может позволить лучше визуализировать картину мочевыводящей системы.Дозировки при введении в субарахноидальное пространство.Миелография.До 12,5 мл Ультрависта−240.Общую дозу йода 3 г (12,5 мл раствора Ультрависта−240) при миелографии увеличивать не следует.Внимание!Чем больше пациент двигается или напрягается иным способом после введения препарата, тем скорее контрастное вещество перейдет в кровоток области, не являющейся объектом проводимого исследования. Вследствие этого, плотность контрастирования в таких условиях снижается быстрее обычного. После окончания исследования контрастное вещество следует направить в поясничную область. Это достигается за счет принятия вертикального сидячего положения или поднятия головы на 15°C от уровня кровати на период не менее 6 ч. После этого больной должен отдыхать около 18 ч во избежание появления любого дискомфорта. В течение этого периода рекомендуется наблюдение за возникновением возможных побочных эффектов. Больные с подозрением на снижение судорожного порога должны находиться под особенно тщательным наблюдением в течение нескольких часов.Дозировки при исследовании других полостей организмаВо время артрографии проведение инъекции контрастного средства необходимо контролировать с помощью рентгеноскопии.Рекомендуемые дозы для однократных исследований:Артрография:5–15 мл Ультрависта−240/300/370.Гистеросальпингография:10–25 мл Ультрависта−240.
Меры предосторожности: Общие сведения. Неионные контрастные средства как препараты с низкой способностью по влиянию на физиологические функции, по сравнению с ионными препаратами, имеют меньшую антикоагулянтную активность in vitro. В связи с этим с целью профилактики тромбоэмболий необходимо тщательно следить за выполнением техники ангиографии, часто промывать катетер физиологическим раствором (при возможности с добавлением гепарина) и максимально уменьшить продолжительность процедуры, чтобы свести к минимуму риск тромбоэмболических осложнений.Особое внимание необходимо уделять пациентам с повышенной чувствительностью к йодсодержащим рентгеноконтрастным средствам, с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью, сердечно-сосудистой недостаточностью, эмфиземой легких, тяжелым общим состоянием, высокой степенью склероза сосудов головного мозга, сахарным диабетом, нуждающимся в коррекции, пирамидной недостаточностью, скрытым гипертиреозом, узловым зобом легкой и средней степени тяжести, генерализованной формой миеломной болезни.Опыт показывает, что пациенты с предрасположенностью к аллергии чаще страдают от реакций повышенной чувствительности на препарат. В таких случаях с целью профилактики назначают антигистаминные препараты и/или стероидные гормоны (при введении контрастное вещество и вводимые ЛС не смешивают). Реакции повышенной чувствительности могут быть сильнее выражены у больных, принимающих бета-адреноблокаторы.Пациентов с генерализованной формой миеломной болезни, сахарным диабетом, нуждающимся в коррекции, полиурией, олигурией и подагрой, а также грудных детей, детей дошкольного возраста и пациентов с тяжелым общим состоянием не следует ограничивать в приеме жидкости, даже перед применением контрастных веществ низкой осмолярности. У пациентов, страдающих феохромоцитомой с риском развития сосудистых кризов, рекомендуется проведение премедикации с помощью альфа-адреноблокаторов.На фоне введения йодсодержащих выводящихся почками рентгеноконтрастных средств способность тканей щитовидной железы поглощать радиоизотопы, применяемые для диагностики ее заболеваний, снижается до 2 нед (в отдельных случаях и на более продолжительный период).Миелография. Относительным противопоказанием к проведению исследований с вовлечением субарахноидального пространства является эпилепсия. Если же, после тщательной оценки потенциального риска, эти исследования все же проводятся, необходимо заранее подготовить оснащение и медикаменты для купирования судорог. За 48 ч до исследования нужно отменить нейролептики и антидепрессанты, поскольку они снижают судорожный порог. Необходимо прекратить употребление алкоголя и наркотических анальгетиков (возможно снижение судорожного порога).В качестве предосторожности следует избегать вождения автотранспорта и работы с другими опасными механизмами в течение 24 ч после внутрисосудистого введения контрастного средства.
Срок годности: 3 года
Условия хранения: Список Б. В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C