Клафоран

Латинское название: Claforan®
Действующее вещество: Цефотаксим* (Cefotaxime*)
Фармакологическая группа: Цефалоспорины
Нозологическая классификация (МКБ-10): A39 Менингококковая инфекция. A46 Рожа. A54 Гонококковая инфекция. G00 Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках. H60 Наружный отит. H66 Гнойный и неуточненный средний отит. H70 Мастоидит и родственные состояния. I33 Острый и подострый эндокардит. J00-J06 Острые респираторные инфекции верхних дыхательных путей. J01 Острый синусит. J03 Острый тонзиллит [ангина]. J04 Острый ларингит и трахеит. J18 Пневмония без уточнения возбудителя. J20-J22 Другие острые респираторные инфекции нижних дыхательных путей. J40 Бронхит, не уточненный как острый или хронический. J85 Абсцесс легкого и средостения. K65 Перитонит. K81 Холецистит. K83.0 Холангит. L00-L08 Инфекции кожи и подкожной клетчатки. L02 Абсцесс кожи, фурункул и карбункул. L08.0 Пиодермия. M00-M03 Инфекционные артропатии. M60.0 Инфекционные миозиты. M65.0 Абсцесс оболочки сухожилия. M65.1 Другие инфекционные (тендо)синовиты. M71.0 Абсцесс синовиальной сумки. M71.1 Другие инфекционные бурситы. M86 Остеомиелит. N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации. N49 Воспалительные болезни мужских половых органов, не классифицированные в других рубриках. N70-N77 Воспалительные болезни женских тазовых органов. N74.3 Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов. R78.8.0 Бактериемия. T20-T32 Термические и химические ожоги. T79.3 Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках. Z100 КЛАСС XXII Хирургическая практика
Срок годности: 2 года
Условия хранения: Список Б. В защищенном от света месте, при температуре ниже 25 °C


ИНСТРУКЦИЯ по применениюОДОБРЕНО ФК МЗ РФ 2.07.1998, пр. №6бСостав. Содержание стерильного порошка цефотаксима во флаконе 1 г, что соответствует 1,048 г цефотаксим натрия.Фармакологические свойства.Фармакодинамика. Полусинтетический антибиотик группы цефалоспоринов III генерации для парентерального применения. Цефотаксим действует бактерицидно. Он также устойчив против действия большинства бета-лактамаз.К препарату обычно чувствительны: Aeromonas hydrophila; Bacillus subtilis; Bordetella pertussis; Borrelia burgdorferi; Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Citrobacter diversus; Clostridium perfringens; Corynebacterium diptheriae; Escherichia coli; Enterobacter spp. (чувствительность зависит от данных эпидемиологии и от уровня устойчивости в каждой конкретной стране); Erysipelothrix insidiosa; Eubacterium spp.; Haemophilus spp. (пенициллиназообразующие и непенициллиназообразующие штаммы) включая ampi-R; Klebsiella pneumoniae; Klebsiella oxytoca; Methi-S-Staphylococcus (включая пенициллиназообразующие и непенициллиназообразующие штаммы); Morganella morganii; Neisseria gonorrhoeae (включая пенициллиназообразующие и непенициллиназообразующие штаммы); Neisseria meningitidis; Propionibacterium acnes; Proteus mirabilis, vulgaris; Providencia spp.; Streptococcus pneumoniae, Salmonella spp.; Seratia spp. (чувствительность зависит от данных эпидемиологии и от уровня устойчивости в каждой конкретной стране); Shigella, Streptococcus spp.; Veillonella spp.; Yersinia spp. (чувствительность зависит от данных эпидемиологии и от уровня устойчивости в каждой конкретной стране).К препарату устойчивы: Acinetobacter baumanii, Bacteroides fragilis; Clostridium difficile; Enterococcus spp.; Gram negative anaerobes; Listeria monocytogenes, Methi-R staphylococcus; Pseudomonas aeruginosa, cepacia; Stenotrophomonas maltophilia.Фармакокинетика. У взрослых: Cmax через 5 мин после однократного в/в введения 1 г цефотаксима в плазме крови составляет 100 мкг/мл. После в/м введения цефотаксима в той же дозе Cmax в плазме крови обнаруживается через 0,5 ч и составляет от 20 до 30 мкг/мл.T1/2 препарата составляет 1 ч при в/в введении и 1–1,5 ч при в/м введении.Связывание с белками плазмы (преимущественно альбуминами) составляет в среднем 25–40%.Около 90% от введенной дозы выводится с мочой: 50% — в неизменном виде и около 20% в виде метаболита дезацетилцефотаксима.У пожилых: T1/2 цефотаксима увеличивается до 2,5 ч у пациентов старше 80 лет.У взрослых с нарушенной функцией почек: объем распределения не изменяется, а T1/2 не превышает 2,5 ч, даже на последних стадиях почечной недостаточности.У детей уровень цефотаксима в плазме и объем распределения аналогичны таковым у взрослых, получающих такую же дозу препарата в мг/кг массы. T1/2 цефотаксима составляет от 0,75 до 1,5 ч.У новорожденных и преждевременно родившихся младенцев: уровень цефотаксима в плазме и объем распределения аналогичны таковым у детей. Средний T1/2 цефотаксима составляет от 1,4 до 6,4 ч.Показания к применению. Цефотаксим предназначен для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к препарату:— инфекции дыхательных путей;— инфекции мочеполовых путей;— септицемия, бактериемия;— эндокардиты;— интраабдоминальные инфекции (включая перитонит);— менингит (за исключением листериозного) и другие инфекции ЦНС;— инфекции кожи и мягких тканей;— инфекции костей и суставов.Профилактика инфекций после хирургических операций на ЖКТ, урологических и акушерско-гинекологических операций.Противопоказания. Повышенная чувствительность к цефалоспоринам; для форм, содержащих лидокаин:— повышенная чувствительность к лидокаину или другому местному анестетику амидного типа;— внутрисердечные блокады без установленного водителя ритма;— тяжелая сердечная недостаточность;— внутривенное введение;— детский возраст до 2,5 лет.Предупреждение. Анафилактические реакции: — назначение цефалоспоринов требует сбора аллергологического анамнеза (аллергический диатез, реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам);— если у больного развилась реакция гиперчувствительности, то лечение должно быть прекращено;— использование цефотаксима строго противопоказано у пациентов с указанием в анамнезе на реакцию гиперчувствительности немедленного типа на цефалоспорины. В случае каких-либо сомнений присутствие врача при первом введении препарата обязательно ввиду возможной анафилактической реакции;— известна перекрестная аллергия между цефалоспоринами и пенициллинами, которая возникает в 5–10% случаев. У лиц, в анамнезе которых имеются указания на аллергию к пенициллинам, препарат применяют с крайней осторожностью.Псевдомембранозный колит. В первые недели лечения может возникать псевдомембранозный колит, проявляющийся тяжелой, длительной диареей. Диагноз подтверждается при колоноскопии и/или гистологическом исследовании. Данное осложнение расценивают как весьма серьезное: немедленно прекращают введение Клафорана и назначают адекватную терапию, включающую пероральный ванкомицин или метронидазол.Лидокаинсодержащие образцы: (см. Противопоказания).Беременность и грудное вскармливание. Цефотаксим проходит через плацентарный барьер. Исследования, проведенные на животных, не выявили тератогенного действия препарата. Однако безопасность использования цефотаксима при беременности у человека не определялась, поэтому препарат не должен использоваться во время беременности.Цефотаксим проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости назначения препарата грудное вскармливание следует прервать.Способ применения и дозы. Цефотаксим вводится в/м или в/в (в виде медленной инъекции или инфузии).Дозировка у взрослых с нормальной функцией почек: При неосложненной гонорее разовая доза составляет 0,5–1 г и вводится в/м однократно.При неосложненных инфекциях средней степени тяжести цефотаксим вводят в/м или в/в в разовой дозе 1–2 г через 8–12 ч, т.о. суточная доза колеблется от 2 до 6 г.При тяжелых инфекциях разовая доза составляет 2 г и вводится в/в через 6–8 ч, т.о. суточная доза колеблется от 6 до 8 г.В случаях, когда инфекция вызвана недостаточно чувствительными штаммами, тест определения чувствительности к антибиотику единственное средство подтверждения эффективности цефотаксима.Дозировка у взрослых с нарушенной функцией почек: В случаях, когда Cl креатинина менее 10 мл/мин, используется половина разовой дозы. Интервал введения остается неизменным (см. выше). Соответственно суточная доза также будет уменьшена в 2 раза.В случаях, когда Cl креатинина невозможно измерить, его можно высчитать по уровню креатинина сыворотки, используя формулу Кокрофта для взрослых:Для мужчин:Cl креатинина (мл/мин) = [Масса тела (кг) х (140 – возраст)] : 72 х креатинин (мг/%)или: Cl креатинина (мл/мин) = [Масса тела (кг) х (140 – возраст)] : 0,814 х креатинин (ммоль/л).Для женщин:Cl креатинина (мл/мин) = 0,85 х показатель у мужчин.Для пациентов, находящихся на гемодиализе: 1–2 г в день, в зависимости от тяжести инфекции. В день диализа цефотаксим вводится после окончания диализа.У преждевременно родившихся детей (до 1 недели жизни): суточная доза препарата составляет 50–100 мг/кг и вводится в/в с интервалом 12 ч.У преждевременно родившихся детей (1–4 недели жизни): суточная доза препарата составляет 75–150 мг/кг и вводится в/в с интервалом 8 ч.У детей с массой тела до 50 кг: суточная доза препарата составляет 50–100 мг/кг и вводится в/в или в/м с интервалом 6–8 ч.Примечание: Суточная доза никогда не должна превышать 2 г. В случае тяжелых инфекций, например при менингите, возможно увеличение суточной дозы в 2 раза. В/м введение с 1% раствором лидокаина строго противопоказано детям до 2,5 лет.Детям с массой тела 50 кг и более: препарат назначают в той же дозе, что и взрослым.С целью профилактики развития инфекций перед хирургической операцией обычно вводят 1 г в/м или в/в с началом анестезии, с повторным введением через 6–12 ч после операции.При выполнении кесарева сечения в момент наложения зажимов на пупочную вену в/в вводят 1 г Клафорана, затем через 6–12 ч повторно вводят 1 г цефотаксима в/м или в/в.Способ и длительность применения. Для в/м инъекции растворить цефотаксим стерильной водой для инъекций в количестве 4 мл для 1 г, и 10 мл – для 2 г. Для в/в инфузии 1 г или 2 г препарата растворяют в 40–100 мл стерильной воды для инъекций или инфузионного раствора. Инъекция раствора должна проводиться медленно в течение 3–5 мин, ввиду возможного развития угрожающих жизни аритмий, при введении цефотаксима через центральный венозный катетер.При в/м введении флакон с цефотаксимом может быть растворен в воде для инъекций или в 1% растворе лидокаина. В случае использования лидокаина строго противопоказано в/в введение препарата.Продолжительность курса лечения устанавливается индивидуально.Взаимодействие с другими ЛС, лабораторными и диагностическими тестами. Пробенецид задерживает экскрецию и увеличивает плазменные концентрации цефалоспоринов.Как и в случае других цефалоспоринов цефотаксим может потенцировать нефротоксический эффект препаратов, обладающих нефротоксическим действием.Во время терапии цефалоспоринами возможно появление положительной пробы Кумбса.Рекомендуется использование глюкозо-оксидазных методов определения уровня сахара в крови, ввиду развития ложноположительных результатов при использовании неспецифических реактивов.Побочные действия. Анафилактические реакции: ангионевротический отек, бронхоспазм, слабость, редко анафилактический шок.Кожные реакции: сыпь, покраснение, уртикарии. Как и в случае с другими цефалоспоринами очень редко возможно развитие таких осложнений, как мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический некроз кожи.Желудочно-кишечные реакции: могут возникать тошнота, рвота, боли в животе, диарея. Как и при назначении других антибиотиков широкого спектра действия диарея может быть симптомом энтероколита, что в ряде случаев сопровождается появлением крови в кале. Особой формой энтероколита является псевдомембранозный колит (см. Предупреждение).Реакции со стороны печени: повышение печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, гамма-ГТ, ЩФ) и/или билирубина.Реакции со стороны периферической крови: нейтропения, редко — агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения, единичные случаи гемолитической анемии.Реакции со стороны почек: ухудшение функции почек (увеличение уровня креатинина), особенно при сочетанном применении с аминогликозидами, очень редко отмечены случаи интерстициального нефрита.Реакции со стороны ЦНС: энцефалопатия (в случае введения больших доз, особенно у больных с почечной недостаточностью).Реакции со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях аритмии, вслед за болюсным введением через центральный венозный катетер (см. Способ и длительность применения).Прочие: температура, воспаление в месте инъекции, суперинфекция.Передозировка. Существует риск развития обратимой энцефалопатии при использовании высоких доз бета-лактамных антибиотиков, включая цефотаксим. Не существует специфического антидота.Указания по совместимости: цефотаксим не должен смешиваться с другими антибиотиками, как в одном шприце, так и в одном инфузионном растворе. Это также касается аминогликозидов.Для инфузий могут быть использованы следующие растворы (концентрация цефотаксима 1 г/250 мл): вода для инъекций, 0,9% раствор хлорида натрия, 5% раствор декстрозы, раствор Рингера, лактата натрия, а также коммерческие растворы: Гемакцель, Йоностерил, Макродекс 6%, Реомакродекс 12%, Тутофузин В.Формы выпуска. Флаконы, содержащие 1 г цефотаксима.Условия хранения. При температуре ниже +25 °C.Хранить в месте, защищенном от света и недоступном для детей.Срок годности. 2 года. По истечении срока годности препарат применять нельзя.После разведения Для в/м инъекций: стерильный порошок цефотаксима после разведения в воде или 0,5 или 1% растворе лидокаина гидрохлорида химически стабилен в течение 8 ч (при комнатной температуре не выше +25 °C) или в течение 24 ч (при температуре от 2–8 °C, в месте, защищенном от света).Для инъекций или инфузий при растворении водой для инъекций: в течение 12 ч (при комнатной температуре не выше +25 °C) или в течение 24 ч (при температуре от 2–8 °C, в месте, защищенном от света). Бледно-желтый оттенок раствора не означает снижения активности антибиотика.Для инфузий в инфузионных растворах: стерильный порошок цефотаксима химически стабилен в течение 8 ч после разведения в растворе Гемакцель, Йоностерил или Тутофузин и в течение 6 ч после разведения в 10% растворе глюкозы, Макродекс или Реомакродекс.Примечание: необходимо обеспечить асептические условия при разведении препарата и приготовлении растворов (особенно если разведенный цефотаксим вводится не сразу).Условия отпуска из аптек. Отпускается по рецепту врача.Название и адрес изготовителя. Laboratoires Roussel Diamant, France.