Аугментин

Инструкция по медицинскоиу применению препарата Аугментин ® (пероральные формы)
Регистрационный номер :
• Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг/125 мг, 875 мг/125 мг: П №015030/02-2003 .
• Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг/125 мг: П №011997/01-2000 .
• Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/31,25 мг/5 мл: П №015030/01-2003 .
• Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг + 28,5 мг/5 мл, 400 мг + 57 мг/5 мл: П №015030/04 .
Торговое название : Аугментин ®
Международное непатентованное название: амоксициллин + клавулановая кислота
Химическое название:
амоксициллин: (2 S ,5 R ,6 R )-6-[( R )-2- амино-2-(4-гидроксифенил)ацетамидо]-3,3-диметил-оксо-4-тиа-1- азабицикло[3.2.0]гептан-2-карбоновая кислота;
клавуланат калия: калия (Z) -(2 R ,5 R )-3-(2-гидроксиэтилиден)-7-оксо-4- окса-1-азабицикло-[3.2.0]-гептан-2-карбоксилат
Лекарственная форма:
• Таблетки, покрытые оболочкой;
• Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Состав препарата:
Таблетки, покрытые оболочкой, дозировкой 250 мг/125 мг, 500 мг /125 мг или 875 мг/125 мг:
Действующие вещества:
амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата) 250,0 мг, 500,0 мг или 875,0 мг соответственно, клавулановая кислота (в виде калия клавуланата) 125,0 мг.
Вспомогательные вещества:
ядро таблетки: стеарат магния, натрий гликоллат крахмала типа А, кремнезем безводный коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая;
оболочка таблетки: титана диоксид, гидроксипропилметилцеллюлоза (5 cps ), гидроксипропилметилцеллюлоза (15 cps ) , полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленгликоль 6000, диметикон (масло силиконовое).
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь дозировкой 125 мг/31,25 мг в 5 мл; 200 мг/28,5 мг в 5 мл или 400 мг/57 мг в 5 мл:
Действующие вещества:
амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата) 125,0 мг, 200,0 мг или 400,0 мг соответственно, клавулановая кислота (в виде калия клавуланата) 31,25 мг, 28,5 мг или 57,0 мг соответственно.
Вспомогательные вещества:
смола ксантановая, аспартам, кислота янтарная, кремний коллоидный, гидроксипропилметилцеллюлоза, сухой апельсиновый ароматизатор 610271Е ( Tastemaker ) и 9/027108 ( Dragoco ), сухой малиновый ароматизатор NN 07943 ( Quest ), сухой ароматизатор «Светлая патока» 52927/АР ( Firmenich ), кремния двуокись.
Соотношение активных компонентов в пероральных формах




Лекартвенная форма

Соотношение
активных
компонентов

Амоксициллин, мг (в виде
амоксициллина
тригидрата)

Клавулановая кислота, мг (в виде
калия клавуланата)


Таблетки 250/125 мг

2 : 1

250

125


Таблетки 500/125 мг

4 : 1

500

125


Таблетки 875/125 мг

7 : 1

875

125


Порошок для приготовления суспензии 125 мг/31,25 мг в 5 мл

4 : 1

125

31,25


Порошок для приготовления суспензии 200 мг/28,5 мг в 5 мл

7 : 1

200

28,5


Порошок для приготовления суспензии 400 мг/57 мг в 5 мл

7 :1

400

57
Описание:
Таблетки, покрытые оболочкой:
Для дозировки 250 мг/125 мг: таблетка, покрытая оболочкой, овальной формы от белого до почти белого цвета и с вдавленной надписью «AUGMENTIN» на одной стороне. Таблетки от почти белого до желтовато-белого цвета на изломе.
Для дозировки 500 мг/125 мг: таблетки овальной формы белого или беловатого цвета, покрытые плёночной оболочкой, с выдавленной надписью « AUGMENTIN » на одной стороне.
Для дозировки 875 мг/125 мг: таблетка, покрытая оболочкой, овальной формы от белого до почти белого цвета, буквами А и С на обеих сторонах таблетки и линией разлома на одной стороне таблетки. Таблетки от почти белого до желтовато-белого цвета на изломе.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь:
Для дозировки 125 мг/31,25 мг в 5 мл: Порошок белого или почти белого цвета, с характерным запахом. Приготовленная суспензия белого или почти белого цвета.
Для дозировки 200 мг/28,5 мг в 5 мл или 400 мг/57 мг в 5 мл: Порошок белого или почти белого цвета, с характерным запахом. При разведении образуется суспензия белого или почти белого цвета. При стоянии медленно образуется осадок белого или почти белого цвета.
Фармакологическая группа:
Антибиотик, пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор.
Код АТС [ J 01 CR 02]
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика. Микробиология. Амоксициллин – это полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, активный против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Следует отметить, однако, что амоксициллин разрушается под действием микробных ферментов (бета-лактамаз) и не действует на микроорганизмы, которые продуцируют эти ферменты.
Клавулановая кислота – это бета-лактам, структурно родственный пенициллинам, который обладает способностью инактивировать бета-лактамазы.
Присутствие клавулановой кислоты в Аугментине защищает амоксициллин от разрушающего действия бета-лактамаз и расширяет его спектр активности, включая бактерии, обычно резистентные к амоксициллину, а также к другим пенициллинам и цефалоспоринам.
Аугментин оказывает бактерицидное действие на следующие микроорганизмы:
Грамположительные аэробы:
Bacillis anthracis*
Виды рода Corynebacterium
Enterococcus faecalis*
Enterococcus faecium*
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroides
Staphylococcus aureus*
Коагулазо - негативные стафилококки * ( включая Staphylococcus epidermidis* )
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Другие виды рода Streptococcus
Streptococcus viridans
Грамположительные анаэробы :
Виды рода Clostridium
Виды рода Peptococcus
Виды рода Peptostreptococcus
Грамотрицательные аэробы :
Bordetella pertussis
Виды рода Brucella
Escherichia coli*
Gardnerella vaginalis
Haemophilus influenzae*
Helicobacter pylori
Виды рода Klebsiella *
Виды рода Legionella
Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis)
Neisseria gonorrhoeae*
Neisseria meningitidis*
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis*
Proteus vulgaris*
Виды рода Salmonella *
Виды рода Shigella *
Vibrio cholerae
Yersinia enterocolitica*
Грамотрицательные анаэробы :
Виды рода Bacteroides * ( включая Bacteroides fragilis )
Виды рода Fusobacterium *
Прочие :
Borrelia burgdorferi
Chlamydiae
Leptospira icterohaemorrhagiae
Treponema pallidum
* некоторые штаммы этих видов бактерий продуцируют бета - лактамазы , что делает их нечувствительными к монотерапии амоксициллином
Фармакокинетика
Абсорбция. Оба активных ингредиента Аугментина, амоксициллин и клавуланат хорошо растворяются в водных растворах с физиологическим значением РН, быстро и полностью абсорбируются из ЖКТ после перорального приема. Абсорбция активных ингредиентов Аугментина оптимальна в случае его приема в начале еды.
Ниже показаны данные фармакокинетических параметров амоксициллина и клавулановой кислоты, полученные в разных исследованиях, когда здоровые добровольцы натощак принимали:
1 таблетку Аугментина 250мг/125мг (375мг), или
2 таблетки Аугментина 250мг/125мг (375мг), или
1 таблетку Аугментина 500мг/125мг (625мг), или
амоксициллин 500мг, или
клавулановую кислоту отдельно.
Основные фармакокинетические параметры




Препараты

Доза
(мг)

C max
(мг/л)

T max
(часы)

AUC
(мг.ч/л)

T 1/2
(часы)


Амоксициллин в составе Аугментина


Аугментин 250/125 мг

250

3.7

1.1

10.9

1.0


Аугментин 250/125 мг, 2 таблетки

500

5.8

1.5

20.9

1.3


Аугментин 500/125 мг

500

6.5

1.5

23.2

1.3


Амоксициллин 500 мг отдельно

500

6.5

1.3

19.5

1.1


Клавулановая кислота в составе Аугментина


Аугментин 250/125 мг

125

2.2

1.2

6.2

1.2


Аугментин 500/125 мг

125

2.8

1.3

7.3

0.8


Аугментин 250/125 мг, 2 таблетки

250

4.1

1.3

11.8

1.0


Клавулановая кислота 125 мг отдельно

125

3.4

0.9

7.8

0.7
При применении Аугментина концентрации амоксициллина в плазме сходны с таковыми при пероральном приеме эквивалентных доз одного амоксициллина.
Распределение. Терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты создаются в различных органах и тканях, интерстициальной жидкости (легких, органах брюшной полости; жировой, костной и мышечной тканях; плевральной, синовиальной и перитонеальной жидкостях; коже, желче, гнойном отделяемом, мокроте).
Амоксициллин и клавулановая кислота обладают умеренной степенью связывания с белками плазмы крови. Проведенные исследования показали, что с белками плазмы крови связывается 25 % общего количества клавулановой кислоты и 18 % амоксициллина.
В исследованиях на животных не было обнаружено аккумуляции ингредиентов Аугментина в каком-либо органе.
Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, проникает в грудное молоко. В грудном молоке обнаружены также следовые количества клавулановой кислоты. За исключением риска сенсибилизации, не известно никаких других негативных влияний амоксициллина и клавулановой кислоты на здоровье младенцев, вскармливаемых грудным молоком.
Исследования репродуктивной функции на животных при приеме препарата Аугментин показали, что амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер. Однако, не было выявлено нарушений фертильности или негативного влияния на плод.
Элиминация. Как и другие пенициллины, амоксициллин элиминируется в основном почками, тогда как клавулановая кислота посредством как почечного, так и внепочечного механизмов. Примерно 60-70 % амоксициллина и около 40-65 % клавулановой кислоты экскретируется с мочой в неизмененном виде в первые 6 часов после назначения 1 таблетки 250 мг/125 мг или 500 мг/125 мг. Около 10-25 % начальной дозы амоксициллина экскретируется с мочой в виде неактивной пенициллоевой кислоты. Клавулановая кислота в организме человека подвергается интенсивному метаболизму до 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1Н-пиррол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и элиминируется с мочой и калом, а также в виде углекислого газа с выдыхаемым воздухом.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Пероральные лекарственные формы Аугментина, имеющие соотношение активных ингредиентов 2:1, 4:1, 7:1 показаны для терапии указанных ниже бактериальных инфекций, которые вызваны чувствительными к амоксициллину/клавуланату микроорганизмами:
• Инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции уха, горла и носа), например рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis и Streptococcus pyogenes .
• Инфекции нижних дыхательных путей, например обострения хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis .
• Инфекции мочеполового тракта, например цистит, уретрит, пиелонефрит, инфекции женских половых органов, обычно вызываемые видами семейства Enterobacteriaceae (преимущественно Escherichia coli ), Staphylococcus saprophyticus и видами рода Enterococcus , а также гонорея, вызываемая Neisseria gonorrhoeae .
• Инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызываемые Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и видами рода Bacteroides .
• Инфекции костей и суставов, например, остеомиелит, обычно вызываемый Staphylococcus aureus , при необходимости проведения длительной терапии.
• Другие смешанные инфекции, например, септический аборт, акушерский сепсис, интраабдоминальные инфекции.
Инфекции, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, можно лечить Аугментином, поскольку амоксициллин является одним из его активных ингредиентов.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Аугментин противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к бета-лактамам, например, к пенициллинам и цефалоспоринам.
Аугментин противопоказан пациентам, у которых он ранее вызывал желтуху или нарушение функции печени.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ
В исследованиях репродуктивных функций у животных при приеме Аугментина показано, что пероральное и парентеральное введение этого препарата не вызывало тератогенных эффектов.
В единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия Аугментином может быть связана с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных. Как и все лекарственные средства, Аугментин не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда, по мнению врача, это необходимо.
Аугментин можно применять во время грудного вскармливания. За исключением риска сенсибилизации, связанного с проникновением в грудное молоко следовых количеств активных ингредиентов этого препарата, никаких других неблагоприятных эффектов у младенцев, получающих грудное вскармливание, не наблюдалось.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции.
Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта Аугментин рекомендуется принимать в начале еды.
Лечение не следует продолжать дольше 14 дней без пересмотра клинической ситуации.
При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (в начале в/в введение препарата с последующим переходом на пероральный прием).
Взрослые и дети старше 12 лет или с массой тела более 40 кг
По 1 таблетке 875/125 мг 2 раза в сутки или по 1 таблетке 500/125 мг 3 раза в сутки.
Дети младше 12 лет
Дозу, в зависимости от возраста и веса, указывают в мг/кг массы тела в сутки, либо в миллилитрах суспензии.
Рекомендуемый режим дозирования: 45 мг/кг/сут в 2 приема или 40 мг/кг/сут в 3 приема.
Кратность приема зависит от формы выпуска (смотри ниже).
Детям с массой тела 40 кг и более следует назначать такие же дозы, как и взрослым.
Таблица выбора разовой дозы препарата Аугментин ®




Возраст

Масса тела

2 раза в сутки

3 раза в сутки


До года


2- 5 кг

Суспензия 200* мг/5 мл -
1 ,5 - 2,5 мл

Суспензия 125* мг/5 мл -
1,5 - 2,5 мл


6 -9 кг

Суспензия 200 * мг/5 мл - 5 мл

Суспензия 125* мг/5 мл- 5 мл


1-5 лет

10-18 кг

Суспензия 400* мг/5 мл - 5 мл

Суспензия 125* мг/5 мл - 10 мл


6-9 лет


19-28 кг

Суспензия 400* мг/5мл- 7 , 5 мл
или 1 таблетка 500/125 мг

Суспензия 125* мг/5 мл - 15 мл
или 1 таблетка 250/125 мг


10-12 лет


29-39 кг

Суспензия 400* мг/5мл - 10 мл
или 1 таблетка 500/125 мг

Суспензия 125* мг/5 мл- 20 мл
или 1 таблетка 250/125 мг


Взрослые и дети старше 12 лет

Более 40 кг

1 таблетка 875/125 мг
 


1 таблетка 500/125 мг
* по амоксициллину
Две таблетки Аугментина 250мг/125 мг не эквивалентны одной таблетке 500мг/125 мг, т.к. содержание в них клавулановой кислоты в два раза больше.
Для правильного дозирования объема суспензии у детей младше 3 месяцев рекомендуется пользоваться шприцем с градуировкой.
Для удобства приема суспензии у детей до 2 лет можно ее разводить вдвое водой.
Режим дозирования 20 мг/кг/сут в 3 приема (суспензия 4:1) и 25 мг/кг/сут в 2 приема (суспензия 7:1) возможно использовать при лечении инфекций кожи и мягких тканей, а также рецидивирующего тонзиллита.
Если частота выделения пневмококка с высоким уровнем пенициллинорезистентности (с МПК пенициллина – 2-4 мг/л) в регионе (или закрытом учреждении) превышает 10%, необходимо применение амоксициллина/клавуланата (Аугментина) в дозе 80-90 мг/кг/сут, разделенной на 3 приема.
Оптимальной лекарственной формой Аугментина для детей от 6 до 12 лет являются таблетки 500/125 мг, принимаемые 2 раза в сутки.
Способ применения суспензии
Суспензия приготавливается непосредственно перед первым применением.
Порошок следует растворить кипяченой водой, охлажденной до комнатной температуры, постепенно встряхивая и добавляя воду до метки на флаконе. Затем дать постоять около 5 мин, чтобы обеспечить полное растворение. Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием. Для точной дозировки препарата следует использовать мерный колпачок-крышку, который нужно хорошо споласкивать водой после каждого употребления. После разведения суспензию следует хранить не более 7 дней в холодильнике, но не замораживать.
Пациенты с нарушением функции почек
Корректировки доз основаны на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина и значении клиренса креатинина.
Взрослые
Таблетки 875мг/125 мг следует применять только у пациентов с клиренсом креатинина >30 мл/мин.
Дети
В большинстве случаев по возможности следует отдавать предпочтение парентеральной терапии.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе
Корректировки доз основаны на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина.
Взрослые
1 таблетка 500мг/125 мг или 2 таблетки 250мг/125 мг каждые 24 ч.
ДОПОЛНИТЕЛЬНО 1 доза во время сеанса диализа и еще одна доза в конце сеанса диализа (для компенсации снижения сывороточных концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты).
Таблетки 875мг/125 мг следует применять только у пациентов с клиренсом креатинина >30 мл/мин.
Дети
15мг/3.75 мг/кг 1 раз в сутки.
Перед сеансом гемодиализа следует ввести одну дополнительную дозу 15мг/3.75 мг/кг. Для восстановления концентраций активных ингредиентов Аугментина в крови вторую дополнительную дозу
15мг/3.75 мг/кг следует ввести после сеанса гемодиализа.
Пациенты с нарушениями функции печени
Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени.
Недостаточно данных для изменения в рекомендации доз у таких пациентов.
Пожилые пациенты
Снижать дозу Аугментина не нужно; дозы такие же, как для взрослых. У пожилых пациентов с нарушениями функции почек дозу следует корректировать так, как это указано выше для взрослых с нарушениями функции почек.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
В большом количестве клинических исследований показано, что побочные эффекты при приеме Аугментина возникают редко и бывают преимущественно легкими и транзиторными.
Побочные эффекты перечислены ниже по органам и системам с указанием частоты их возникновения.
Определение частоты: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), иногда (> 1/1000, но <1/100), редко (>1/10 000, но <1/1000), очень редко (< 1/10 000).
Суперинфекции
Часто: кандидоз слизистых оболочек.
Со стороны кроветворной системы
Редко: обратимые лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения.
Очень редко: обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового времени.
Реакции гиперчувствительности
Очень редко: ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Иногда: кожная сыпь, крапивница.
Редко: полиформная эритема.
Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз.
В случае возникновения любой формы аллергического дерматита лечение Аугментином необходимо прекратить.
Со стороны центральной нервной системы
Иногда: головокружение, головная боль.
Очень редко: обратимые гиперактивность и судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов, получающих высокие дозы препарата.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Взрослые
Очень часто: диарея
Часто: тошнота, рвота
Дети
Часто: диарея, тошнота, рвота
Все пациенты
Тошнота чаще наблюдается при пероральном приеме высоких доз Аугментина.
Выраженность побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта можно снизить, принимая Аугментин в начале еды.
Иногда: диспепсия.
Очень редко: антибиотико-ассоциированный колит (псевдомембранозный и геморрагический).
У детей, принимающих суспензию, очень редко изменяется окраска поверхностного слоя зубной эмали. Уход за полостью рта помогает предотвратить изменение окраски зубов, поскольку для этого достаточно чистить зубы.
Со стороны печени:
Иногда: при лечении бета-лактамными антибиотиками, наблюдается умеренное повышение уровней АСТ и/или АЛТ, однако значение такого повышения не ясно. Очень редко: гепатит, холестатическая желтуха. Эти побочные эффекты наблюдаются при приеме других пенициллинов или цефалоспоринов.
Побочные эффекты со стороны печени являются обратимыми, возникают во время или вскоре после окончания лечения. У детей развиваются очень редко. Возникают преимущественно у мужчин и пожилых пациентов и могут быть связаны с длительной терапией.
В крайне редких случаях у пациентов с серьезными предшествующими заболеваниями или у тех, кто получал потенциально гепатотоксичные препараты, могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
Очень редко: интерстициальный нефрит, кристаллурия.
Для уменьшения образования кристаллов амоксициллина рекомендуется принимать достаточное колличество жидкости и поддерживать адекватный диурез.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Могут возникать желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса. Эти проявления передозировки следует лечить симптоматически, уделяя особое внимание нормализации водно-электролитного баланса.
Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к развитию почечной недостаточности.
Аугментин выводится из крови с помощью гемодиализа.
Лекарственная зависимость
В медицинской литературе нет данных о злоупотреблении Аугментином и о зависимости от этого препарата.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ
Не рекомендуется применять Аугментин одновременно с пробеницидом. Пробеницид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, и поэтому одновременное применение Аугментина и пробеницида может приводить к повышению и персистенции в крови уровней амоксициллина, но не клавулановой кислоты.
Одновременное использование аллопуринола и амоксициллина может повышать риск возникновения аллергических реакций. В настоящее время в литературе нет данных об одновременном применении Аугментина и аллопуринола.
Как и другие антибиотики широкого спектра действия, Аугментин может снижать эффективность пероральных контрацептивов, и пациенток необходимо информировать об этом.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Перед началом лечения Аугментином необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие аллергены.
Описаны серьезные, а иногда и летальные, реакции гиперчувствительности (анафилактоидные реакции) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение Аугментином и начать альтернативную терапию. При серьезных реакциях гиперчувствительности следует незамедлительно ввести пациенту адреналин. Могут потребоваться также оксигенотерапия, внутривенное введение стероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.
Необходимо воздерживаться от применения Аугментина в случае подозрения на инфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.
Длительное лечение Аугментином иногда приводит к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.
В целом, Аугментин переносится хорошо и обладает свойственной всем пенициллинам низкой токсичностью. Во время длительной терапии Аугментином рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и кроветворения.
У пациентов, получающих Аугментин, изредка наблюдается увеличение протромбинового времени, и поэтому при одновременном применении Аугментина и антикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг.
Аугментин следует осторожно применять у пациентов с нарушениями функции печени.
У пациентов с нарушениями функции почек дозу Аугментина следует снижать соответственно степени нарушения (см. дозирование препарата при нарушении функции и почек и гемодиализе).
У пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина.
Суспензии содержат аспартам, который является источником фенилаланина, и поэтому указанные лекарственные формы следует применять с осторожностью у пациентов с фенилкетонурией.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И/ИЛИ ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ. Аугментин не оказывает негативного влияния на эти функции.
ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки, покрытые оболочкой:
Для дозировки 250 мг/125 мг: по 10 таблеток в Al/ПВХ блистере. Каждый блистер с пакетиком с силикагелем помещается в упаковку из ламинированной алюминиевой фольги. По 2 упаковки из фольги вместе с инструкцией по применению помещаются в картонную коробку.
Для дозировки 500 мг/125 мг: по 7 или 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/Al. По 1 блистеру в алюминиевый пакет. По 2 блистера в алюминиевых пакетах вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.
Для дозировки 875 мг / 125 мг: по 7 таблеток в Al /ПВХ блистере. Каждый блистер с пакетиком с силикагелем помещается в упаковку из ламинированной алюминиевой фольги. По 2 упаковки из фольги вместе с инструкцией по применению помещаются в картонную коробку.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь:
Для дозировки 125 мг/31,25 мг в 5 мл: по 11,5 г порошка для приготовления 100 мл суспензии во флакон из прозрачного стекла, закрытый навинчивающейся алюминиевой крышкой с контролем вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению и мерным колпачком в картонную коробку.
Для дозировки 200 мг/28,5 мг в 5 мл или 400 мг/57 мг в 5 мл: по 7,7 г (для дозировки 200 мг/28,5 мг в 5 мл) или 12,6 г( для дозировки 400 мг/57 мг в 5 мл) препарата во флакон из прозрачного стекла, закрытый навинчивающейся алюминиевой крышкой с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению и мерным колпачком в картонную коробку.
СРОК ГОДНОСТИ
Таблетки, покрытые оболочкой:
Для дозировки 250 мг/125 мг или 875 мг/125 мг: 2 года.
Для дозировки 500 мг/125 мг: 3 года.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь:
Для всех дозировок: 2 года.
Срок годности приготовленной суспензии 7 дней.
Не принимать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Таблетки, покрытые оболочкой:
Для всех дозировок: при температуре не выше 25 ° С, в сухом месте.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь:
Для всех дозировок: невскрытый флакон при температуре не выше 25 ° С.
Приготовленная суспензия: в холодильнике при температуре 2–8 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ. СмитКляйн Бичем Фармасьютикалз. Великобритания.
Юридический адрес: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Clarendon Road, Worthing, West Sussex, BN14 8QH, United Kingdom / СмитКляйн Бичем Фармасьютикалз, Великобритания, BN14 8QH, Западный Суссекс, Ворсин, Клэрендон Роуд.
Представительство в России: 117418, г. Москва, ул. Новочеремушкинская, д. 61. Тел./факс: 777-89-00/04.
Директор ИДКЭЛ C , профессор Чельцов В.В.
Менеджер по регистрации компании
ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд Ивлева Ж. Ю.